实验室质量管理和技术运作标准及标准体系研究

实验室质量管理和技术运作标准及标准体系研究

　　　　　　　　　　四川省质量技术审查评价中心主任   文永勤         

一、研究背景

欧美在15世纪经济发展之初，购销双方为了确保各自利益，保证产品品质，市场出现了第三方检测服务机构的介入。到19世纪中叶第三方检测机构已发展得相当普遍，机构数量，服务范围都较为成熟。国内的各类实验室通过多年的发展也取得了成绩，但是仍存在一些深层次矛盾和问题。主要体现为缺乏风险意识，检测能力不足，创新能力与市场竞争能力还有待提高等等。随着中国加入WTO以后， BV、SGS、ITS、UL等有着百年历史的检测认证机构纷纷落户中国。这无疑是给国内的检测机构带来竞争压力。我国经济发展迅速，行业的增长给检验行业带来机会同时也引入了竞争和责任，社会对检验行业提出更高要求，怎样科学高效地管理实验室并确保其数据持续的准确可靠是当今实验室及其管理团队必须首要考虑的问题。而面对内外的压力和该行业发展的趋势，检验检测机构只有不断地提高公信力、社会认知度，不断提高管理能力，使管理水平与国际接轨，才可能提高检测机构自身抗风险的能力。从

随着科学技术的发展， 越来越多的商品需要检测和评价，众多的新理论和技术被应用到实验室质量管理和技术运作中，全球至今已经推出了许多实验室的质量管理和技术操作的标准。因此对实验室业务、质量保障和技术运作的现有标准和研究进行分析，对组成实验室检验工作并影响检测工作的环境条件建设、仪器设备配置、检测方法确认及内部质量控制等因素进行深入分析研究，并形成具有我国特色的实验室管理和技术运作标准的体系，具有相当深刻的意义。

二、实验室质量管理及技术运作现状

包括国际标准化组织（ISO）等的国际相关组织长期致力于实验室的有关标准的研究，除了制定有相应的质量保障标准外，还分门别类制定有专门指导技术运作的标准。

（一）国内实验室管理标准

1、标准概况

我国涉及实验室管理、技术运作和质量管理的国家标准95个，实验室管理要求的标准17个、实验室技术运作标准和指南36个。不包括军工标准、专业性的产品技术要求和方法标准。另外搜集了与之相关的质量管理体系标准等，共42个。其中强制性标准有三个，占已发行总水平3％，推荐性标准77个，占已公布的标准的80%。技术与指南含15个，占公布的标准15％。中国合格评定国家认可委员会颁发了78项实验室认可的规则等规范性文件。

2、标准类别

根据实验室运行特点将标准分为三大类，实验室认证认可类，实验室管理要求类，实验室技术要求类。对这三类标准进行数量统计，17个实验室管理要求的标准，包括：组织要求、文件体系、服务客户、改进要求几类内容。36个实验室技术运作标准和指南，包括：过程控制、数据分析、不确定度要求。另外有42个相关的质量管理体系标准等。

（二）国内实验室管理标准

1．国际标准化组织

成立于1947年国际标准化组织是世界上最大的非政府专门机构，其中涉及广泛的领域，作为一个重要的国际标准发布组织，ISO已经发布了超过两万个国际标准，每年发布标准至少有两千左右，新标准中关于测试实验室管理标准的越有百分之十，这些标准可分为术语要求、指导原则、认证依据这三类。其中ISO/IEC17025和9000系列标准成为大多数国家对实验室进行能力确认和质量管理的主要依据。

2．国际纯粹与应用化学联合会

该组织是一个致力于促进化学发展的非政府组织，重点分析化学科学与应用。该联合会涉及实验室化学分析的技术报告21个，主要是对分析化学实验室技术运作的指南性文件，包括方法研究、方法确认、不确定度评定、能力验证、内部质量控制及结果分析。

3．经济合作与发展组织

该组织是超过30个国家组成的政府间经济组织，旨在共同应对全球化带来的经济方面，如社会和治理挑战。为了保证化工产品的安全性试验数据的真实性和有效性，使数据的安全性测试，美国食品和药物良好实验室规范应用到实验室组织规范中。该规范在世界范围内得到了广泛的认可，并用来分析作为医药，化学原料及化学制品安全性评价和实验室质量管理标准在许多发达国家中严格实施[18]。

4．欧盟

欧盟按照国际组织制定的标准，规范和准则，结合本地区并进行了较深入的研究工作。按照实验室制度的规定，参与区域组织已经形成了相应的机制，包括样本收集，管理和处置方法，验证，分析，质量控制和质量保证的选择方法和数据的措施，这些都是大多数实验室需要掌握的最难掌握的技术的管理和实施。

包括了不确定度的表达，定量检验中不确定度表达的指南，依照标准的测量和仪器设备的可追溯性、感官检验实验室、微生物实验室的认证、参考物质的选择和使用、无损检测的认证等。对技术管理的内容给出更为详细的要求和指导，如测量和校准方法的验证，能力验证计划的选择标准，不可测样品的处理

5．美国

是世界上最重视标准化工作的国家之一，由于起步较早，标准化组织完善。美国实验室认证机构（LAB）发布了一系列专业领域实验室的认证规范和说明。美国食品和药物管理局（FDA）其制定的GLP被OECE采用，由于其规范的严谨、条款设计全面，在全世界范围内得到认可。此外FDA专门制定了实验室手册，对检验实验室质量管理和技术运作的每一个内容作了详尽的规定，可操作性强。另外美国EPA和非政府性的行业协会，根据各自的研究方向和需求，制定相应的实验室工作的各项指南或规程，用以指导或规范本行业或协会的检验检测工作，使测试结果可信并互认。此外还有美国国家环境保护局（EPA）、美国材料与试验协会（ASTM）、美国官定分析化学家协会（AOAC International），这些协会和组织都发布了大量的管理和技术标准，都是相关领域的实施细则和技术操作指南。

（三）国内外实验室管理差距

国内实验室和国外实验室在管理上、质量体系建设上、技术能力提升上都存在一定的差距，主要为以下几个方面：

顾客满意方面

由于国内实验室大多数属于政府事业单位，政府监督检查任务长期以来一直是我们的首要任务，因此对企业的委托检测任务给予重视不够，没有把企业单位作为自己的关注焦点，没有以市场作为导向，市场观念不强，对外分析检测没有竞争力，顾客不认可。

质量成本方面

通过调查发现，长期的传统观念使得浪费现象比较普遍，对待成本损失都没有加以重视，造成试剂、材料、器具等浪费，检测成本较高，间接的造成检测成本增高。在理化分析检测成本管理方面，缺乏必要的记录和统计数据，考核存在一些不科学性。

质量意识方面

实验室没有制定适合自己实验室特点的质量方针，员工质量意识不强、服务观念没有从根本上转变。其原因主要是实验室的质量文化氛围不够好，广泛的质量管理、质量意识教育培训还缺乏。

分析检测过程

质量管理和结果持续保证缺乏准确和可靠的技术。如国家标准，行业标准和企业标准或分析性测试程序管理的分析技术方面做得还不够。检测原始记录存在不规范、记录保存不完善、记录重复等缺点。

安全建设

我国大多数实验室，特别是事业单位，没有完全的自主采购权，采购程序复杂，对提出的采购计划无法快速完成，有的材料及试剂由于采购量少而拖延时间较长，致使一些新的分析项目迟迟不能建立而影响样品检测速度；有的采购计划不能按所提供的采购质量要求购置，造成用后不能满足要求而退货，影响分析检测进度和质量。

三、实验室质量管理及技术运作标准体系构建

检测服务行业标准体系既有管理的质量要求，又有服务能力的要求，还要满足客户及相关方的要求，因此标准体系架构要以这三项主要工作目标为中心，以国家的法律、法规及行业条例要求为依托，以检测机构质量管理为主体，以检测技术运作标准为支撑，以认证认可的评审及监督体系为子系统组成。不同层次的标准相互关联，相互制约，形成互为补充有机整体。第三方实验室标准体系分为三层，每一层次以下再根据内容细化层次。

（一）实验室标准体系结构

1. 标准建立的基础和依据

包括第三方实验室服务的定位，目标，实验室认证认可标准等法律法规。我国共有421这样的法律和法规。

2. 基础标准分体系

实验室基础标准位于总结构的第二层，实验室标准体系的第一层，该层次的标准是对检测服务业的基础和通用的要求，是作为实验室制定质量管理标准、技术运作标准、评审监督实验室能力的基础，具有广泛的指导意义，共包括692项标准。

3. 质量标准分体系和技术运作标准分体系

位于总结构的第三层，实验室标准体系的第二层，该层次的两个体系内容涵盖最广泛，也是对实验室的工作指导性最强的标准体系。基础标准规定了质量标准体系和技术运作体系的范围，质量管理标准分体系内容涉及实验室各管理要素，技术运作标准分体系涵盖对实验室技术能力的要求，规范、指南，包括检测过程质量控制、数据分析、检测方法研究等内容，二者相互补充，相互制约，以技术运作管理标准为主体，质量管理标准作为实施技术标准的保障。

（二）质量管理标准分体系

质量管理分体系分为实验室管理体系建立、实验室安全管理、实验室信息系统规范、服务和供应品采购、服务客户、文件控制、实验室持续改进、七个标准子体系。每个标准子体系内包含各自的标准明细如下：

1．实验室安全管理标准子体系

实验室安全管理标准子体系包含安全应急警示标识、安全应急规范两项标准。

2．信息系统标准子体系

信息系统标准子体系包含LIMS系统建立规范、Lims系统建立指南、实验室信息安全要求、实验室用软件验收和核查规范。

3．服务和供应品的采购标准子体系

服务和供应品的采购标准子体系包含术语和定义、服务和供应品合格供应商评价要求、服务和供应品合格供应商评价指南、服务和供应品验收及核查指南。

4．实验室文件控制标准子体系

实验室文件控制标准子体系包含实验室文件控制要求、实验室文控制指南、实验室电子文档控制指南、实验室记录设计要求、实验室记录设计指南、实验室记录填写指南。

5．服务客户标准子体系

服务客户标准子体系包含服务客户指南、客户申、投诉受理说明、要求、标书和合同评审要求、服务客户指南、要求、标书和合同评审指南。

6．实验室管理持续改进标准子系

实验室管理持续改进标准子系包含不符合检测工作的控制要求、不符合检测工作的控制指南、纠正预防措施实施指南、内部审核指南、管理评审要求。

（三）技术运作标准分体系

1．人力资源管理标准子体系

人力资源管理标准子体系包含人员能力确认指南、人员培训考核指南、新进人员管理规范三个方面的要求。

2．设施和环境条件控制标准子体系

    设施和环境条件控制标准子体系包含了实验室环境条件控制要求、实验室环境条件控制指南、实验室环境设施配置指南、实验室环境保护控制要求、实验室环境设施标识标版用语指南、实验室废弃物处置指南。

3．检测方法及方法的确认标准体系

4．测量不确定度标准子体系统

5．统计知识在实验室中的运用标准子体系

6．仪器设备管理及量值溯源标准子体系

7．标准物质管理要求

8．抽样及样品管理标准子体系

9．检测结果内部质量控制标准子体系

10．检测结果质量保证标准子体系

（四）实验室质量管理与技术运作标准体系的特点

本文构建的实验室标准体系主要依据是ISO／IEC l7025：2005的要素要求，以便于实验室对新的体系结构的理解和认可。体系同时综合考虑国内外已有的对实验室质量管理和技术运作的要求、规定和标准，以及国内实验室需要而目前没有的标准等因素构建而成。新的实验室质量管理与技术运作标准体系完成了对实验室质量管理、质量保障、质量控制和技术运作工作的分类及细化。标准体系中既有某项工作实施的要求，又有对该要求如何实施的指导性文件，有利于标准的推广和使用。体系中对技术运作的标准尤其关注，这也是对国外标准化组织、实验室相关的团体和协会及发达国家发布的指令、标准、手册的研究后，找出了我国实验室在这些方面的差距，填补我国实验室管理中尚缺乏的标准空白内容设计而成，同时也是对现阶段我国实验室进行充分研究后，针对检测实验室关于技术类的指导文件缺失情况严重的现状而构建。

在实践中，实验室建立并实施了质量管理体系，使之能够实施和实现质量方针和质量目标的最好，并采取本实验室最适宜的方法来指导和协调的实验室工作的人员，设备和信息，从而降低成本，不断提升客户的满意度和工作质量。

四、实验室质量管理及技术运作标准体系应用

本文以四川省产品质量监督检验检测院为实验室质量管理与技术运作标准体系的应用案例，通过问卷调查与数理分析，以期探讨实验室质量管理与技术运作标准体系的合理性。

四川省产品质量监督检验检测院高度重视质量管理工作。但无论是管理，还是质量体系建设，仍还存在一定的差距。通过调查分析，主要在下面几个方面还有较大的提高空间。

1. 客户满意度低。

2. 成本意识不足。

3. 质量意识有待提高。

4. 检测过程管理不足。

本文通过对国内外文献的研究，采用相关系数法、问卷调查、访谈调查等获取实验室的管理效益。根据这些因素进行分类，并设计调查问卷，通过分析删除一些不属于项目的影响，增加一些项目。影响实验室项目的4个实验室利益因素，是本文的设计因素。

五、结论

从统计分析的结果看，应用实验室质量管理和技术运作标准体系之后，客户服务是否良好、人力资源是否优秀、设施与环境是否良好等等对实验室效益都有显著性影响。

主要体现在以下几个方面。从实验室质量管理与技术运作标准体系的内容作为自变量，本文建立的实验室效益解释因子客户满意度、检测成本、检测质量、检测过程管理四个因子中，总方差解释方面客户满意度与检测成本最大， 说明这两项因素也是最重要的影响因子。从实际调查的情况看实验室效益高的高低与其客户服务水平高低直接相关，同时还与实验室标准体系的检测环境与方法等有关系。

通过SPSS实证分析，结论显示影响因子和解释因子其相关性显著，表现了影响因子对实验室效益的贡献率。说明建设的实验室质量管理与技术运作标准体系较为合理。